新含量登記是農(nóng)藥產(chǎn)品登記中的一種重要登記類(lèi)別，所謂新含量指的是產(chǎn)品中的有效成分已有登記、劑型與已登記過(guò)的產(chǎn)品相同，而含量（混配制劑配比不變，含量變化）尚未在我國(guó)登記過(guò)的制劑。根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品登記狀況，新含量制劑可以分為相對(duì)于本企業(yè)已登記產(chǎn)品為新含量和相對(duì)于其他企業(yè)已登記產(chǎn)品為新含量?jī)煞N。

這個(gè)區(qū)分比較好理解，比如說(shuō)某企業(yè)A現(xiàn)欲申報(bào)登記30%草甘膦異丙胺鹽水劑正式登記（登記作物及對(duì)象：柑橘樹(shù)雜草），且此前該企業(yè)已經(jīng)獲得過(guò)41%草甘膦異丙胺鹽水劑（登記作物及對(duì)象：柑橘樹(shù)雜草）的正式登記，則此次申報(bào)登記該企業(yè)可以按照相對(duì)于本企業(yè)為新含量類(lèi)別申報(bào)登記，并提交符合要求的資料。

而當(dāng)某企業(yè)B想要登記含量為32%的敵草快水劑，而目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)正式登記的敵草快水劑含量分別為10%、15%、20%、25%，且此企業(yè)此前從未登記過(guò)敵草快水劑產(chǎn)品時(shí)，企業(yè)可以選擇按照相對(duì)于其他企業(yè)新含量登記類(lèi)別進(jìn)行登記。

企業(yè)按照相對(duì)于其他企業(yè)已登記產(chǎn)品為新含量時(shí)，如果申請(qǐng)的農(nóng)藥有效成分在新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)，則申報(bào)登記的過(guò)程中需要提供的資料與“新農(nóng)藥和新農(nóng)藥保護(hù)期外農(nóng)藥”提供登記資料；如果所申請(qǐng)的產(chǎn)品有效成分已過(guò)新農(nóng)藥保護(hù)期，但是在正式登記保護(hù)期內(nèi)時(shí)，則需要按照“新制劑或新混配制劑”提供登記資料。若有效成分在正式登記保護(hù)期外，則殘留試驗(yàn)資料可能會(huì)出現(xiàn)可以申請(qǐng)減免的情況。

因此，今天想跟大家分享的主要是相對(duì)于本企業(yè)新含量登記類(lèi)別需不需要做殘留？藥效需要做幾年的問(wèn)題？

一般常見(jiàn)的情況，企業(yè)按照相對(duì)于本企業(yè)為新含量的登記類(lèi)別申報(bào)正式登記時(shí)，但含有的新登記使用范圍或新登記使用方法時(shí)企業(yè)需要按照新劑型的要求提供2年多地的田效試驗(yàn)報(bào)告。相反如果所申報(bào)登記的新含量產(chǎn)品不含新的使用范圍或新登記使用方法時(shí)，僅需要提供1年多地的藥效試驗(yàn)報(bào)告。也就是說(shuō)，就上述企業(yè)A如果確定按照相對(duì)本企業(yè)新含量提交登記資料，則可以提交1年多地的田效試驗(yàn)報(bào)告（具體需要提供幾地需要根據(jù)有效成分及農(nóng)藥類(lèi)別等確定）。但如果，該企業(yè)想要申報(bào)登記的作物及防治對(duì)象為蘋(píng)果園雜草，則企業(yè)需要按照新劑型的要求提供2年多地的田效試驗(yàn)報(bào)告。

殘留方面，所申報(bào)登記產(chǎn)品需不需要提供殘留資料，及對(duì)殘留資料的要求主要與有效成分有沒(méi)有過(guò)新農(nóng)藥登記保護(hù)期、正式登記保護(hù)期，所登記的產(chǎn)品是否涉及新使用作物或使用方法有關(guān)系，具體的要求如下：

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告；對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)申請(qǐng)新含量登記產(chǎn)品，如符合以下條件之一的，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除殘留資料要求：

已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下；

提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

總經(jīng)辦：周 波